参照元URL　：　https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000179872.html

平成29年10月5日
【照会先】
医薬・生活衛生局総務課
課長補佐　勝山佳菜子　（2710）
専門官　長谷川貴也　（2725）
（代表電話）　03（5253）1111
（直通電話）　03（3595）2377

報道関係者各位

医薬品の偽造品流通防止のために薬局開設者、卸売販売業者、店舗販売業者及び配置販売業者が遵守すべき事項をルール化しました。

平成29年１月に発生したＣ型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品流通事案を受け、同年３月から医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会において対応策の検討が行われてきました。

今般、同検討会での議論の中間とりまとめが取りまとめられたことを受け、偽造医薬品の流通防止のためにただちに対応を行うべき事項に関して所要の省令改正を実施し、本日公布されましたので、お知らせします。

【省令改正の内容（ポイント）】
(1) 　薬局開設者等に課される医薬品の譲受・譲渡時の記録事項として相手方の身元確認の方法、ロット番号、使用期限等を追加する。
(2) 　同一の薬局開設者等が開設する複数の薬局間における医薬品の譲受・譲渡に係る取引について、業許可を受けた場所ごとに、取引に係る記録（品名、数量、ロット番号、使用期限等）及びその保存を行うことを明確化する。
(3) 　製造販売業者により医薬品に施された封を開封して販売・授与する場合（調剤の場合を除く。）について、開封した者（薬局等）を明確にするため、その名称、住所等の表示を新たに求める。
(4) 　薬局、店舗販売業者の店舗、卸売販売業者の営業所の構造設備の基準として、貯蔵設備を設ける区域が他の区域から明確に区別されていることを追加する。
(5) 　薬局並びに店舗販売業及び卸売販売業の店舗における医薬品等の販売又は授与を行う体制の基準について、医薬品の貯蔵設備を設ける区域へ立ち入ることができる者を特定することを追加する。
【公布日及び施行日】
公布日：平成29年10月５日
施行日：平成30年１月31日。ただし、(1)及び(2)のうちロット番号及び使用期限に関する部分については、平成30年７月31日。

（※）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（平成29年厚生労働省令第106号）
薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成29年厚生労働省令第107号）
薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令（平成29年厚生労働省令第108号）

PDF 別添１　偽造医薬品流通防止のための医薬品医療機器法施行規則等の改正（概要）（PDF：110KB）
別添２　偽造医薬品流通防止のための医薬品医療機器法施行規則等の改正（案文）（PDF：277KB）