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第101回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和６年度第１回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催） 資料
令和６年４月15日（月）
18:00～21:00
WEB会議（厚生労働省専用第22－24会議室）
新型コロナワクチン
資料１－１－１ 予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について［2.0MB］
資料１－１－２－１ 予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計 対象期間における報告症例一覧）［236KB］
資料１－１－２－２ 予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注6ヵ月～4歳用・集計対象期間における報告症例一覧）［109KB］
資料１－１－２－３ 予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～11歳用・集計対象期間における報告症例一覧）［104KB］
資料１－１－２－４ 予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における報告症例一覧）［722KB］
資料１－１－２－５ 予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について（ダイチロナ筋注・集計対象期間における報告症例一覧）［121KB］
資料１－１－２－６ 予防接種法に基づく医療機関からの副反応疑い報告状況について（ヌバキソビッド筋注・集計対象期間における報告症例一覧）［123KB］
資料１－２－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について［2.0MB］
資料１－２－２－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における報告症例一覧）［324KB］
資料１－２－２－２ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注6ヵ月～4歳用・集計対象期間における報告症例一覧）［158KB］
資料１－２－２－３ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～11歳用・集計対象期間における報告症例一覧）［156KB］
資料１－２－２－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における報告症例一覧）［321KB］
資料１－２－２－５ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（ダイチロナ筋注・集計対象期間における報告症例一覧）［144KB］
資料１－２－２－６ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（ヌバキソビッド筋注・集計対象期間における報告症例一覧）［149KB］
資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［1.9MB］
資料１－２－３－２ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注６ヵ月～４歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［148KB］
資料１－２－３－３ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［186KB］
資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［552KB］
資料１－２－３－５ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（ダイチロナ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［111KB］
資料１－２－３－６ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（ヌバキソビッド筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過）［175KB］
資料１－３－１ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（コミナティ筋注）［812KB］
資料１－３－２ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（スパイクバックス筋注）［709KB］
資料１－３－３ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（ヌバキソビッド筋注）［412KB］
資料１－３－４ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（コミナティ筋注5～11歳用）［234KB］
資料１－３－５ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（コミナティ筋注6ヵ月～4歳用）［297KB］
資料１－３－６ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（ダイチロナ筋注）［246KB］
資料１－４－１ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要（コミナティ筋注）［638KB］
資料１－４－２ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要（スパイクバックス筋注）［646KB］
資料１－４－３ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要（ヌバキソビッド筋注）［608KB］
資料１－４－４ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要（コミナティ筋注5～11歳用）［548KB］
資料１－４－５ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要（コミナティ筋注6ヶ月～4歳用）［218KB］
資料１－４－６ 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要（ダイチロナ筋注）［227KB］
資料１－５ 新型コロナワクチン（乳幼児接種）の熱性けいれんに係る副反応疑い報告症例一覧［118KB］
資料１－６ IgA 腎症に係る現在の状況について ［407KB］
資料１－７ 副反応疑い報告の状況について［760KB］
資料１－８ 新規新型コロナワクチンを含むコホート調査並びに副反応シグナル全国調査［8.4MB］
・第一三共社オミクロン株XBB.1.5対応1価ワクチン追加接種後の健康状況調査中間報告（１）
・オミクロン株XBB.1.5対応1価ワクチン初回接種および追加接種後の健康状況調査中間報告（３）
ファイザー社オミクロン株XBB.1.5対応1価ワクチン
モデルナ社オミクロン株XBB.1.5対応1価ワクチン
・5～11歳の小児を対象としたファイザー社ワクチン（起源株１価ワクチン、オミクロン株対応２価ワクチン）追加接種後の健康状況調査中間報告（３）
資料１－９ 【スライド１～193】新型コロナワクチン接種後健康状況調査 報告［18.0MB］
資料１－９ 【スライド194～437】新型コロナワクチン接種後健康状況調査 報告［41.7MB］
資料１－９ 【スライド438～529】新型コロナワクチン接種後健康状況調査 報告［7.9MB］
新型コロナワクチン以外のワクチン
資料２－１ 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン（MR）の副反応疑い報告状況について［301KB］
資料２－２ 乾燥弱毒生麻しんワクチンの副反応疑い報告状況について［212KB］
資料２－３ 乾燥弱毒生風しんワクチンの副反応疑い報告状況について［224KB］
資料２－４ 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチンの副反応疑い報告状況について［292KB］
資料２－５ 乾燥弱毒生水痘ワクチンの副反応疑い報告状況について［288KB］
資料２－６ 乾燥組換え帯状疱疹ワクチンの副反応疑い報告状況について［274KB］
資料２－７ 23価肺炎球菌ワクチンの副反応疑い報告状況について［336KB］
資料２－８ HPVワクチン（サーバリックス）の副反応疑い報告状況について［344KB］
資料２－９ HPVワクチン（ガーダシル）の副反応疑い報告状況について［334KB］
資料２－１０ HPVワクチン（シルガード９）の副反応疑い報告状況について［295KB］
資料２－１１ 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン（ＤＰＴ）の副反応疑い報告状況について［228KB］
資料２－１２ 沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド（ＤＴ）の副反応疑い報告状況について［240KB］
資料２－１３ ジフテリアトキソイドの副反応疑い報告状況について［187KB］
資料２－１４ 沈降破傷風トキソイドの副反応疑い報告状況について［224KB］
資料２－１５ 不活化ポリオワクチンの副反応疑い報告状況について［218KB］
資料２－１６ 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチンの副反応疑い報告状況について［317KB］
資料２－１７ 沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）の副反応疑い報告状況について［345KB］
資料２－１８ 沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）の副反応疑い報告状況について［208KB］
資料２－１９ Hib（ヒブ）ワクチンの副反応疑い報告状況について［335KB］
資料２－２０ 乾燥BCGワクチンの副反応疑い報告状況について［271KB］
資料２－２１ 日本脳炎ワクチン の副反応疑い報告状況について［296KB］
資料２－２２ 組換え沈降B型肝炎ワクチン（酵母由来）の副反応疑い報告状況について［322KB］
資料２－２３ 経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチンの副反応疑い報告状況について［298KB］
資料２－２４ ５価経口弱毒生ロタウイルスワクチンの副反応疑い報告状況について［267KB］
資料２－２５ ロタウイルスワクチンに係る腸重積症に関する報告［1.2MB］
資料２－２６ インフルエンザワクチンの副反応疑い報告状況について［318KB］
資料２－２７ ワクチン接種後の後遺症報告一覧［537KB］
資料２－２８ ワクチン接種後のADEM報告一覧［259KB］
資料２－２９ ワクチン接種後のGBS報告一覧［440KB］
資料２－３０ ワクチン接種後のアナフィラキシー報告一覧［355KB］
資料２－３１ ワクチン接種後の死亡報告一覧［902KB］
資料３ HPV ワクチンについて［248KB］
参考資料
参考資料１ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注（１価：起源株）」（ファイザー株式会社）添付文書［846KB］
参考資料２ 新型コロナワクチン「コミナティRTU筋注（１価：オミクロン株XBB.1.5 ２価：起源株／オミクロン株BA.4-5）」（ファイザー株式会社）添付文書［871KB］
参考資料３ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注6ヶ月～4歳用（１価：起源株 １価：オミクロン株XBB.1.5）」（ファイザー株式会社）添付文書［867KB］
参考資料４ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注5～11歳用（１価：起源株 １価：オミクロン株XBB.1.5 ２価：起源株／オミクロン株BA.4-5）」（ファイザー株式会社）添付文書［849KB］
参考資料５ 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注（１価：起源株）」（モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書［1015KB］
参考資料６ 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注（２価：起源株／オミクロン株BA.1）」（モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書［1.1MB］
参考資料７ 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注（１価：オミクロン株XBB.1.5）」（モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書［1.1MB］
参考資料８ 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注（２価：起源株／オミクロン株BA.4-5）」（モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書［1.1MB］
参考資料９ 新型コロナワクチン「ヌバキソビッド筋注」（武田薬品工業株式会社）添付文書［992KB］
参考資料10 新型コロナワクチン「ダイチロナ筋注」（第一三共株式会社）添付文書［379KB］
参考資料11 合同会議へ報告する資料の作成に関するルール（追加）（令和２年12月25日合同部会資料２）［920KB］
参考資料12 ワクチンの副反応に対する考え方及び評価について（令和３年２月15日合同部会資料３）［4.1MB］
参考資料13 「医薬品の電子化された添付文書改訂等の安全対策措置の検討に関する標準的な作業の流れ」について［817KB］
参考資料14 定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて（平成25年３月30日付け健発0330第３号・薬食発0330第１号厚生労働省健康局長及び医薬食品局長連名通知。最終改正：令和６年３月29日）［1.6MB］
参考資料15 心筋炎･心膜炎のためのブライトン分類評価（和訳）［1.2MB］
参考資料16 新型コロナワクチンの接種に伴い副反応を疑う症状が生じた者への対応について（再周知）（令和５年７月28日付け厚生労働省健康局予防接種担当参事官室及び厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）［605KB］
参考資料17 患者からの医薬品副作用報告の状況について（令和６年３月22日医薬品等安全対策部会資料２－７）［394KB］
参考資料18 HPVワクチン副反応疑い報告の「（参考）販売開始からの累計」に関する重複確認等について［158KB］
【起源株・２価】の資料（令和６年１月２６日審議会 参考資料）につきましては、下記リンクよりご確認ください。
第 100 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、 令和５年度第 15 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会）資料
・ 参考資料15 副反応疑い報告全体の概要等について（参考資料）
・参考資料20
(1)【起源株・２価】資料１－１－１ 予防接種法に基づく医療機関か らの副反応疑い報告状況について
(2)【起源株・２価】資料１－１－２－１ 予防接種法に基づく医療機 関からの副反応疑い報告状況について （コミナティ筋注・集計対象期間における報告症例 一覧）
(3)【起源株・２価】資料１－１－２－２ 予防接種法に基づく医療機 関からの副反応疑い報告状況について （コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用・集計対象期間に おける報告症例一 覧）
(4)【起源株・２価】資料１－１－２－３ 予防接種法に基づく医療機 関からの副反応疑い報告状況について （コミナティ筋注 5～11 歳用・集計対象期間におけ る報告症例一覧）
(5)【起源株・２価】資料１－１－２－４ 予防接種法に基づく医療機 関からの副反応疑い報告状況について （スパイクバックス筋注・集計対象期間における報 告症例一覧）
(6)【起源株・２価】資料１－１－２－５ 予防接種法に基づく医療機 関からの副反応疑い報告状況について （ヌバキソビッド筋注・集計対象期間における報告 症例一覧）
(7)【起源株・２価】資料１－２－１ 薬機法に基づく製造販売業者か らの副反応疑い報告状況について
(8)【起源株・２価】資料１－２－２－１ 薬機法に基づく製造販売業 者からの副反応疑い報告状況について （コミナティ筋注・集計対象期間における報告症例 一覧）
(9)【起源株・２価】資料１－２－２－２ 薬機法に基づく製造販売業 者からの副反応疑い報告状況について （コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用・集計対象期間に おける報告症例一 覧）
(10)【起源株・２価】資料１－２－２－３ 薬機法に基づく製造販売業 者からの副反応疑い報告状況について （コミナティ筋注 5～11 歳用・集計対象期間におけ る報告症例一覧）
(11)【起源株・２価】資料１－２－２－４ 薬機法に基づく製造販売業 者からの副反応疑い報告状況について （スパイクバックス筋注・集計対象期間における報 告症例一覧）
(12)【起源株・２価】資料１－２－２－５ 薬機法に基づく製造販売業 者からの副反応疑い報告状況について （ヌバキソビッド筋注・集計対象期間における報告 症例一覧）
(13)【起源株・２価】資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業 者からの副反応疑い報告状況について （コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及 び症例経過）
(14)【起源株・２価】資料１－２－３－２ 薬機法に基づく製造販売業 者からの副反応疑い報告状況について （コミナティ筋注６ヵ月～４歳用・集計対象期間における基礎疾患等 及び症例経過）
(15)【起源株・２価】資料１－２－３－３ 薬機法に基づく製造販売業 者からの副反応疑い報告状況について （コミナティ筋注 5～11 歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び 症例経過）
(16)【起源株・２価】資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業 者からの副反応疑い報告状況について （スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾 患等及び症例 経過）
(17)【起源株・２価】資料１－２－３－５ 薬機法に基づく製造販売業 者からの副反応疑い報告状況について （ヌバキソビッド筋注・集計対象期間における基礎疾患 等及び症例経 過）
(18)【起源株・２価】資料１－３－１ 新型コロナワクチン接種後の死 亡として報告された事例の概要 （コミナティ筋注）
(19)【起源株・２価】資料１－３－２ 新型コロナワクチン接種後の死 亡として報告された事例の概要 （スパイクバックス筋注）
(20)【起源株・２価】資料１－３－３ 新型コロナワクチン接種後の死 亡として報告された事例の概要 （ヌバキソビッド筋注）
(21)【起源株・２価】資料１－３－４ 新型コロナワクチン接種後の死 亡として報告された事例の概要 （コミナティ筋注 5～11 歳用）
(22)【起源株・２価】資料１－３－５ 新型コロナワクチン接種後の死 亡として報告された事例の概要 （コミナティ筋注 6 ヵ月～4 歳用）
(23)【起源株・２価】資料１－４－１ 新型コロナワクチン接種後の心 筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要 （コミナティ筋注）
(24)【起源株・２価】資料１－４－２ 新型コロナワクチン接種後の心 筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要 （スパイクバックス筋注）
(25)【起源株・２価】資料１－４－３ 新型コロナワクチン接種後の心 筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要 （ヌバキソビッド筋注）
(26)【起源株・２価】資料１－４－４ 新型コロナワクチン接種後の心 筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要 （コミナティ筋注 5～11 歳用）
(27)【起源株・２価】資料１－５ 新型コロナワクチン（コミナティ筋 注６ヵ月～４歳用）の熱性けいれんに係る副反応疑い報告症例一覧
YouTube配信について
◯この動画中継（映像及び音声）は、第10１回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和６年度第１回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）の公式記録ではありません。会議の公式記録（議事録）は、厚生労働省ホームページ内におって掲載されます。
URL：https://youtube.com/live/ihkyG4qF0Og
◯検討会中継の著作権は厚生労働省に属します。なお、配信している画面あるいは内容を許可なく他のウエブサイトや著作物等へ転載することを禁止します。また、著作権法で許された範囲を超えた複製を固く禁止します。著作権法で許された範囲内で複製する場合でも、その複製物を目的外に利用したり、内容を改変することを禁止します。